Cofepris: Trámites y servicios

Para brindar información sobre la obtención del registro sanitario ante esta institución debemos tener un panorama inicial. En él, ante todo, definiremos qué es la COFEPRIS. Es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Se trata de una Dependencia Federal del Gobierno de México. Ésta se encuentra vinculada con el Departamento de Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud. Es una organización muy importante en nuestro país.

Obteniendo un registro sanitario

Si tu organización actualmente pretende obtener un registro sanitario, debe realizar una serie de trámites previos. Éstos permitirán dar cumplimiento a lo establecido por la NOM-059 (vigente). Además de asegurarse de que se cuenta con cada uno de los requisitos que cada trámite obliga. Esto es, pues, una tarea que no es fácil ni rápida. Sin embargo, dará a tu institución la credibilidad que requiere para operar.

COFEPRIS, ha creado un marco regulatorio aplicable para cada giro Esto, de acuerdo al giro de cada una de ellas. Es decir, aquellos procesos que la propia Ley de Salud ha identificado. Tales como: obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y hasta expendio o suministro al público.

Para la obtención del registro te recomendamos que sigas estos pasos:

Define al Responsable Sanitario.
Obtén la Licencia Sanitaria.
Tramita el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (NOM-059).
Obtén el Registro Sanitario.

Tu empresa deberá identificar claramente a qué área se corresponde de acuerdo a la siguiente clasificación: Insumos para la salud, Servicios de salud y Salud ambiental. Dependiendo del giro, clasificación y actividad, la autoridad sanitaria determinará si es aplicable un Registro Sanitario. Por ello es tan importante que, antes de realizar cualquier trámite, determines a qué área pertenece tu organización. Una vez determinado esto, debes identificar los requisitos aplicables a tu organización de la norma NOM-059-SSA1 vigente. Y luego demostrar evidencia de su cumplimiento. Para verificar este paso, se recomienda que lleves a cabo una auditoría interna. Ésta puede ser documental y de área. Posteriormente, puedes continuar con los trámites ante la COFEPRIS.

Primero

El primer paso que debes realizar en tu organización es definir a un Responsable Sanitario, el cual debe cumplir con lo establecido en la Ley General de Salud (Art. 260)

Este debe cumplir con lo establecido en la Homoclave correspondiente, de acuerdo al tipo de proceso que la organización pretenda realizar con su producto. Por ejemplo, fabricar, acondicionar, almacenar y distribuir etc. Para que conozcas los trámites y servicios, así como la Homoclave, puedes encontrar en internet el “Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria”.

El trámite puede realizarse por vía foránea, esto quiere decir que puedes enviar tu solicitud a las instalaciones de COFEPRIS. Así, la puedes enviar con una guía o solicitar una cita para entregar físicamente el trámite. En ambos trámites te harán entrega del acuse con un número de ingreso. En éste, la organización debe dar seguimiento al caso a través de la página de COFEPRIS “Resoluciones Disponibles”. Cabe aclarar que cada trámite tiene un tiempo de respuesta. COFEPRIS especifica sus trámites bajo dos criterios: “Trámite en Evaluación” o “Tramite Disponible”. Cuando el trámite ya se encuentra disponible, debe solicitarse de acuerdo a como fue ingresado en un principio (vía foránea o presencial).

Durante este proceso puede que realices otros trámites ante COFEPRIS. Por ejemplo, el trámite de la etiqueta Marbete, ingreso del expediente del sitio de fabricación, etc. Esto dependerá del tipo de producto que fabrique tu organización.

Segundo

Para continuar con el objetivo establecido del Registro Sanitario, debes ir al paso dos. En éste la organización deberá identificar la Homoclave y cumplir con los requisitos solicitados por COFEPRIS. para la identificación puedes revisar el “Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria”.

Es recomendable que para todas las evidencias que entregues, realices un oficio en el cual especifiques de qué evidencias se trata. Esto con la finalidad de que tengas un respaldo de la información entregada. En caso de tener dudas con respecto a los trámites de tu organización o pagos, no dudes en acercarte a COFEPRIS. El personal de esta organización siempre está disponible para orientarte o canalizarte al departamento que te ayudará a resolver tus dudas.

Tercero

Cuando continúes el trámite de la Licencia Sanitaria puedes iniciar el siguiente trámite. Este podríamos llamarlo el paso tres. Es la Solicitud del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamento. Nuevamente, identifica tu Homoclave, cumple los requisitos solicitados e ingrésalos para revisión.

Cuando tu trámite haya sido aceptado, COFEPRIS procederá a notificar que realizara la visita de inspección. Estas auditorías no son anunciadas, cuando menos te imagines están tocando la puerta de tu organización. Ellos procederán a revisar que tu organización cumpla con los requisitos de la NOM-059-SSA1 vigente. Para esto es recomendable que descargues la lista de verificación que corresponde a tu trámite en la sección de la página de COFEPRIS “Actas de verificación sanitaria”.

Descarga el documento que te servirá de guía.

Cuando los verificadores lleguen a la organización y determinen sus observaciones, te dejarán un dictamen. En caso de tener hallazgos, tu organización deberá subsanar estos en el tiempo que COFEPRIS indique.

Cuarto

Ahora el paso cuatro. Finalmente, solicita el Registro Sanitario con la Homoclave correspondiente a lo que requiere tu organización. Dentro de esta información te serán solicitados los trámites que anteriormente realizaste, y otra información adicional. Realiza el trámite por la vía que consideres pertinente.

El camino no fue fácil, pero estás por lograr el objetivo que tu organización definió.

Ahora que tu organización ya ha obtenido el registro sanitario, debe mantener el cumplimiento normativo. Ya que en algún momento tendrás que volver a realizar alguno de los trámites anteriormente mencionados. Esto permitirá que tu organización amplié su mercado. Otro tipo de visita de COFEPRIS puede derivarse de una denuncia o vigilancia regular.

Espero que este artículo te ayude a entender la secuencia de los trámites para la obtención del registro sanitario.